Lukmançylyk enjamyny nädip klassifikasiýa etmeli?

Lukmançylyk önümiňiziň dogry klassifikasiýasy bazara girmegiň şertidir, Lukmançylyk enjamyňyzyň klassifikasiýasyny bilmek gaty möhümdir, sebäbi:
- Önümleriň klassifikasiýasy önümiňizi kanuny satmazdan ozal näme etmelidigiňizi kesgitlär.
-Klassifikasiýa önümi ösdürmek döwründe talaplary kesgitlemäge, hususan-da dizaýn dolandyryşlaryny we bazaryňyza nädip girmelidigini görkezmäge kömek eder.
-Klassifikasiýa enjamyňyzy kanuny bazara çykarmak we näçe wagt gerek boljakdygy barada takyk düşünje bermek üçin näçeräk maýa goýjakdygyňyzy kesgitlemekde möhüm komponentdir.
Şol sebäpli näme etmelidigiňize we nädip etmelidigiňize has gowy düşünmek üçin size azajyk görkezme berjek.
Aşakdaky mazmun kadalaşdyryjy tabşyryklar üçin giňişleýin gollanma däl, ýöne ony nädip klassifikasiýa etmelidigi barada käbir esasy görkezmeleri we görkezmeleri bermeli.
Bu ýerde aşakdaky ýaly “3 esasy bazary” sanap geçeris:
1.US Iýmit we neşe serişdelerini dolandyrmak, Enjamlar we radiologiki saglyk merkezi (FDA CDRH); ABŞ FDA lukmançylyk enjamlaryny töwekgelçiliklerine we üpjün etmek üçin zerur kadalaşdyryjy gözegçiliklere esaslanyp, I, II ýa-da III synplaryň üç toparyna bölýär. howpsuzlyga we netijelilige laýyk kepillik. Mysal üçin sanly termometr we infragyzyl termometr II klasa bölünýär.
2. Europeanewropa Komissiýasy, Europeanewropa Bileleşiginiň Düzgünnamasy () B) MDR 2017/745 resmi Journalurnalyna laýyklykda VIII goşundy, ulanyş möhletine, invaziv / çozmaýan, işjeň ýa-da işjeň däl enjamlara görä, enjamlar I klasa girýär, IIa synp, IIb synp we III synp.Mysal üçin, ýokary goluň gan basyşynyň sanly monitory we bilek stili IIa synpdyr.
3.China milli lukmançylyk önümlerini dolandyrmak, lukmançylyk enjamlarynyň töwekgelçiligine esaslanýan lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik we dolandyryş düzgünlerine (Döwlet geňeşiniň 739 belgisi) laýyklykda 3 derejä, I synp, II synp we III synp. Şeýle hem Hytaý NMPA Medisina enjamlarynyň klassifikasiýa katalogyny çykardy we wagtal-wagtal täzelenýär.Mysal üçin, stetoskop I synp, termometr we gan basyşynyň monitory II synpdyr.
Jikme-jik klassifikasiýa prosedurasy we beýleki ýurtlaryň klassifikasiýa ýoly üçin, degişli kadalaşdyryjy we görkezmelere boýun bolmalydyrys.